2017-04-24
審評數(shù)新高，新申請數(shù)新低
隨著2016年國家藥品審評機構的逐漸健全，CDE審評完成數(shù)量達到歷史新高，其中中藥審評完成數(shù)量同比增長幅度最大。關注研發(fā)和審評信息進一步分析發(fā)現(xiàn)，2016年申報數(shù)量僅3779件，不及近八年的最高峰2014年申報數(shù)量（8868件）的一半，化學藥的申報數(shù)量同樣出現(xiàn)斷崖式下降。
斷崖式下降的原因歸根到底還是政策執(zhí)行細節(jié)落地較為緩慢，在藥品注冊費用上升和研發(fā)成本上漲的兩重壓力下，企業(yè)在政策不明朗的背景下選擇觀望。
撤回數(shù)新高，上市數(shù)新低
2016年藥品審評報告沒有像前四年一樣。CFDA發(fā)布的《總局發(fā)布2016年度藥品審評報告》表明，2016年1～11月CFDA公布的藥品上市清單共192件，其中化學藥品177件，中藥2件，生物制品13件，離最終CFDA年度公布的數(shù)據(jù)還存在差異。
2016年公布的177個化學藥中，新藥6件，仿制藥152件，進口藥19件。由此可初步推測化學藥獲批大幅度下降，主要是化學藥新藥的獲批數(shù)量減少。化學藥改劑型的獲批數(shù)量為0，預計未來此類的獲批數(shù)量也長期會是0。因為化學藥改劑型進行質量對比認正難度較大。
2015年中藥批準上市61個；2016年批準上市2個6類新藥。但中藥2015年獲批的主要是改劑型和仿制藥，新藥獲批數(shù)也是個位數(shù)。
2016年藥品審評報告尚未公布。2016年完成審評建議批準臨床的各類注冊申請情況，最終2016年臨床獲批數(shù)據(jù)也是從CFDA發(fā)布的《總局發(fā)布2016年度藥品審評報告》中獲取。分析表明，2015年批量批準臨床后，2016年繼續(xù)延續(xù)臨床獲批相對較寬松的政策。
2015年12月起化學藥新4類及化學藥舊6類的生物等效性試驗申請改為備案制。2016年獲批3311件臨床試驗預計屬于新藥臨床IND申請和驗證性臨床申請。2016年，IND申請從2015年的332件升到455件，驗證性臨床從2015年2050件升到2856件。
CFDA近日公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》，對驗證性臨床的申請打擊是最大的，預計2015～2016年獲批的近5000件驗證性臨床批件，大部分將不會進一步開展臨床研究。
“撤回”實際上也達到歷史峰值。
2016年，化學藥撤回突破新高點，超過1000件，生物制品撤回也將近100件?；瘜W藥中，2016年新藥上市申請NDA撤回數(shù)量最多，共478個件，較2015年的187件上升156%。2016年，已過專利保護期藥的仿制藥上市申請ANDA撤回397件，與2015年的撤回372件基本持平。
化學藥“不批準數(shù)”新高；中藥“不批準數(shù)”新低
2016年，“不批準”總數(shù)較2015年有所回落，中藥的不批準數(shù)量更是近5年來的最低值，而化學藥的不批準數(shù)則是近5年的最高點。
2016年依然是ANDA不批準數(shù)最多，為1012件，2015年ANDA不批準998件。2016年化學藥不批準數(shù)排第二的分類是“補充申請”，2015年此分類排化學藥不批準數(shù)排第三。作為2015年不批準數(shù)排第二的分類“驗證性臨床”，2016年此類不批準數(shù)則排在各分類的第三。由此可見，仿制藥驗證性臨床申請和ANDA不批準率較高。CDE報告也指出，由于化學藥新注冊分類實施影響，仿制藥上市需要過一致性評價，此兩類的注冊申請也大幅度下降。
CFDA首次對“不批準”的原因進行點評：2139件不批準主要是因為因研究項目設計和實施不能支持其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性等情形。此外，各類注冊申請因研究存在缺陷、第1輪審評結論為“補充資料”的共計1654件。
創(chuàng)新藥的主要問題是安全性研究不足、數(shù)據(jù)質量差和工藝不可控。其中，新藥臨床試驗申請（IND）的主要問題是前期的安全性研究不夠充分或研究數(shù)據(jù)可靠性不足，臨床方案中對受試者風險管控措施不足或整體設計欠完善。新藥上市申請（NDA）的主要問題是臨床試驗規(guī)范性差，數(shù)據(jù)質量較差，臨床試驗結果可靠性不足，申報資料中生產(chǎn)工藝信息不夠詳細。
仿制藥的主要問題則是藥學工藝、質量標準等研究存在較大缺陷，穩(wěn)定性研究存在不足；前期研究不夠充分，與審評要求差距過大，導致申請人未能按期完成補充資料，或在后期主動放棄補充資料。
進口上市注冊主要是申報資料問題，特別是申報資料未提供國外上市的全部研究數(shù)據(jù)、關鍵信息缺失、資料翻譯錯誤較多、可讀性差。進口再注冊申請“未按批件要求完成上市后研究”這個問題，體現(xiàn)了CDE越來越關注進口藥上市后的Ⅳ期臨床研究情況。
從2016年藥品審評報告看來，中國藥品審評已逐步向美國模式靠攏——即臨床較易獲批、生產(chǎn)上市較難獲批。從近期政策看來，近期會有批量的進口創(chuàng)新藥上市，沒有完成一致性評價試驗過渡期的化學仿制藥預計上市難度較大?；幒鸵呙绲呐R床試驗申請、中藥民族藥的各類注冊申請已基本實現(xiàn)按時限審評，注冊申報時限不再是藥品企業(yè)所擔心的問題。因此，藥品企業(yè)更應關注項目質量，特別是安全性、有效性、質量可控性的研究。（轉載自醫(yī)藥經(jīng)濟報）
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